

5月16日-17日,国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心GCP检查组一行4位专家,在自治区食品药品监督管理局观察员的陪同下,严格按照GCP检查标准,对我院药物临床试验机构、医学伦理委员会(药物临床试验分会)及申报的10个临床专业科室:肿瘤科、传染科、妇科、心血管内科、神经内科、消化内科、麻醉科、耳鼻咽喉科、呼吸内科、小儿呼吸,进行了药物临床试验机构资格认定的现场检查(简称GCP现场检查)。医院院长李宁宁、党委书记王豫平、副院长孙文忠等领导陪同检查组进行检查。
5月16日上午在医院第二学术厅进行现场检查的工作汇报会,会议由检查组组长张安萍主持,市卫生领导及市药监局领导也出席了会议。会上,机构主任王豫平、伦理委员会主任委员程会武分别代表药物临床试验机构和伦理委员会作了汇报。申请GCP资格的10个临床专业负责人就准备工作进行了汇报。
随后,检查组对机构管理人员、伦理委员会成员进行了现场考核,按照现场检查要求分别对我院机构办公室和伦理委员会的人员、场地、办公设施设备、管理制度和SOP、培训记录等进行了现场检查。同时对10各申报专业也进行了现场考核。
经过严谨细致的检查、考核,检查组于17日上午召开了检查反馈。反馈会上,检查组组长张安萍宣读了《现场检查综合评定意见》,对我院领导高度重视药物临床试验工作、以及机构建设、培训、管理制度、技术规范和标准操作规程(SOP)的制定、专业的学科基础与人才梯队、研究人员GCP相关知识的掌握等方面给予了高度的评价,同时对检查工作中存在的不足也提出中肯的意见。
最后,院长李宁宁代表医院对检查组的辛勤工作表示衷心感谢,并表示将按照检查组提出的意见认真整改,不断完善各项管理制度,全面提升医院的科研、学术和医疗管理水平。
(马哲民/文,钟计锋/图)